Testovanie
TESTOVACIE METÓDY
Ak informácie o chemických látkach nie sú k dispozícii, spravidla sa získavajú testovaním. Podľa druhu požadovanej informácie sa látky testujú toxikologickými, ekotoxikologickými alebo fyzikálno-chemickými metódami. Pri toxikologickom alebo ekotoxikologickom testovaní sa používajú pokusné zvieratá alebo iné organizmy. Používajú sa však aj in-vitro metódy alebo alternatívne metódy testovania. Dôveryhodnosť výsledkov testov závisí od vybratej testovacej metódy, od spôsobu dodržania metodiky, od popisu podrobností o priebehu testovania a od štandardu, v akom testovacie pracovisko pracuje. Dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe a príslušná akreditácia sú dnes už takmer nevyhnutnosťou, ak má testovacie pracovisko záujem o minimalizovanie možnosti pochybností o svojich výsledkoch.
Európska komisia v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia REACH vydala nariadenie o testovacích metódach (č. 440/2008/ES). Mimoriadne významnú úlohu pri prijímaní a validovaní nových testovacích metód zohráva OECD.
Komisia, členské štáty, priemysel a ostatné zúčastnené strany by naďalej mali prispievať k podpore rozvoja alternatívnych testovacích metód na medzinárodnej a národnej úrovni vrátane počítačových metodík, v prípade potreby in vitro metodík, metodík založených na toxikogenomike a iných relevantných metodík. Prioritou je stratégia Spoločenstva podporovať alternatívne testovacie metódy a Komisia by mala zabezpečiť, aby ostala prioritnou témou jej budúcich výskumných rámcových programov a iniciatív, akým bol napr. Akčný plán Spoločenstva v oblasti ochrany a dobrých životných podmienok zvierat na obdobie rokov 2006 – 2010. Je potrebné usilovať o účasť zúčastnených strán a iniciatívy s účasťou všetkých zainteresovaných strán.
ALTERNATÍVNE METÓDY
Alternatívne metódy sú testovacie metódy, ktoré buď úplne nahrádzajú alebo obmedzujú testovanie na živých organizmoch. Riadia sa tzv. princípmi 3R (Reduce, Refine, Replace). Nariadenia REACH a CLP podporujú alternatívne metódy. Podľa nariadenia REACH je odporúčané použitie alternatívnych metód na získanie informácií o nebezpečnosti a vnútorných vlastnostiach látok predtým, ako sa prijmú rozhodnutia o vykonaní akéhokoľvek testovania na stavovcoch. Príloha XI REACH definuje odchýlky od štandardného testovacieho režimu a definuje podmienky, za akých je možné získať informácie o vnútorných vlastnostiach látok aj inými prostriedkami ako testami na zvieratách. Údaje sa považujú za rovnocenné s údajmi, ktoré boli vytvorené pomocou zodpovedajúcich testovacích metód v zmysle čl. 13 ods. 3 REACH za splnenia podmienok primeranosti účelu klasifikácie, označovania, alebo hodnotenia nebezpečnosti.
Použitie prevzatých údajov v rámci prístupu read-across je najčastejšou používanou alternatívnou metódou. Na predpovedanie vlastností látok sa využívajú informácie o analogických látkach s podobnými vlastnosťami.
In vitro metódy sú vykonávané mimo živého organizmu a zvyčajne zahŕňajú izolované tkanivá, orgány alebo bunky. Dáta z in vitro testov sú bežne využívané na generovanie údajov potrebných pre splnenie štandardných požiadaviek na informácie.
Model vzťahu štruktúry a aktivity (SAR) a model kvantitatívneho vzťahu štruktúry a aktivity (QSAR), ktoré sa spoločne označujú ako modely (Q)SAR sú matematické modely, ktoré sa môžu použiť na predpovedanie fyzikálno-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností zlúčenín, ako aj osudu týchto zlúčenín v životnom prostredí na základe poznatkov o ich chemickej štruktúre. Napr. voľne dostupný IT nástroj OECD QSAR Toolbox pomocou prístupu zoskupovania látok dokáže doplniť chýbajúce údaje v hodnotení, alebo podporiť prístup read-across.
Prístup zoskupovania látok (tzv. grouping approach) je jedným z najčastejšie používaných alternatívnych prístupov, ktorý sa využíva na redukciu experimentálneho testovania. Pri vytváraní skupín látok sa vychádza zo štruktúrnej podobnosti pomocou informácií o identite látky a oznámeniach o klasifikácii a označovaní a z prevzatých údajov a kategórií pomocou informácií získaných z registračných dokumentácií. Prevzatý rámec hodnotenia (RAAF) agentúry ECHA štrukturalizuje vedecké hodnotenie prístupov zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov podľa nariadenia REACH.
Prístup na základe váhy (významnosti) dôkazov (Weight of Evidence (WoE) approach) používa kombinovanie informácií z niekoľkých nezávislých zdrojov na poskytnutie dostatočných dôkazov na splnenie štandardných požiadaviek na informácie. Je použiteľný vtedy, ak zdrojové štúdie neposkytujú odlišné alebo protichodné závery. Pri vyhodnocovaní údajov využitím tohto prístupu je dôležité zhromaždiť všetky informácie zo všetkých dostupných zdrojov a prihliadať na relevantné faktory ako kvalita údajov, konzistentnosť výsledkov, povaha a závažnosť účinkov či významnosť zistených informácií.
Podrobnejšie informácie o alternatívnych metódach a ich využívaní sú k dispozícii na internetovej stránke ECHA.
